El CEO de Pfizer, Albert Bourla, confiaba en junio en la capacidad de la vacuna de su empresa para proteger contra la variante delta, altamente contagiosa, mientras se diseminaba por el mundo y llenaba de pacientes los hospitales estadounidenses.
Apenas unas semanas después, Pfizer comunicó que solicitaría autorización para una vacuna de refuerzo, después que los primeros resultados de los ensayos mostraran que una tercera dosis aumentaba potencialmente la protección. A finales de julio, Pfizer y BioNTech anunciaron que, entre cuatro y seis meses después de la segunda dosis, la eficacia de su vacuna se reducía a cerca del 84%.
Bourla se apresuró a promover una tercera dosis tras las desalentadoras noticias, diciendo que estaba “muy, muy seguro” de que un refuerzo aumentaría los niveles de inmunidad en los vacunados.
Hay un problema: Pfizer aún no ha aportado pruebas concluyentes que respalden esa confianza. La empresa carece de resultados de ensayos clínicos de última fase que confirmen que el refuerzo funcionará contra las variantes de covid, incluida delta, que actualmente representa el 93% de las nuevas infecciones en los Estados Unidos.
Pfizer anunció su ensayo global de fase 3 sobre una tercera dosis a mediados de julio. La fecha de finalización de ese ensayo es en 2022. Los resultados de la fase 3 suelen ser necesarios antes de la aprobación reglamentaria.
“Confiamos en esta vacuna y en la tercera dosis, pero hay que recordar que el estudio sobre la eficacia de la vacuna sigue en marcha, por lo que necesitamos todas las pruebas que lo respalden”, dijo, el 9 de agosto, Jerica Pitts, directora de relaciones con los medios a nivel mundial de Pfizer.
Lo que está en juego es enorme: Pfizer anunció, en julio, que espera obtener $33,500 millones en ingresos por la vacuna contra covid-19 este año.
Mientras, Pfizer comunicó recientemente que, si una tercera dosis no podía combatir la variante delta u otras, la farmacéutica está preparada para presentar una vacuna “a medida” en un plazo de 100 días.
Todo esto ha sembrado confusión sobre qué funcionará exactamente, y cuándo.
La prisa de la industria farmacéutica por recomendar refuerzos es “un poco frustrante”, señaló el doctor Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Philadelphia y asesor de los Institutos Nacionales de Salud y de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Incluso si se comprueba que un refuerzo es seguro, el esfuerzo de Estados Unidos debería centrarse en “vacunar a quienes que no están vacunados”, puntualizó Offit.
En cualquier caso, las decisiones sobre los refuerzos no dependen de los fabricantes de vacunas, añadió.
“Las farmacéuticas no son organismos de salud pública, y no les corresponde determinar cuándo o si debe haber dosis de refuerzo”, explicó Offit. “Eso es competencia de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)”.
De hecho, los CDC y la FDA —las agencias federales que supervisan la autorización de las vacunas contra covid— comunicaron en julio que los estadounidenses totalmente vacunados no necesitan una dosis de refuerzo.
Las vacunas actualmente autorizadas —Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson— funcionan como deberían: las tres reducen el riesgo de covid lo suficiente como para desarrollar una forma grave, hospitalizar o matar a una persona.
Si las tasas de hospitalización y muerte aumentan entre los vacunados, entonces sería el momento de hablar de refuerzos, dijo Offit, pero “no estamos ahí, todavía”.
La Casa Blanca se ha sumado a los mensajes contradictorios: la vocera Jan Psaki confirmó que Estados Unidos comprará 200 millones de dosis adicionales de la vacuna de Pfizer-BioNTech para inocular a los menores de 12 años (en el futuro) y para posibles refuerzos.
Natalie Dean, especialista en bioestadística de la Universidad de Emory en Atlanta, indicó que la confusión no es necesariamente culpa de ninguna institución, sino que “existe una auténtica incertidumbre científica sobre la eficacia de las vacunas [existentes] contra la nueva variante”.
Los científicos están reuniendo información de estudios observacionales, investigaciones de brotes y análisis de las respuestas de los anticuerpos.
Para muchos estadounidenses —especialmente para quienes hace seis meses se esforzaron por encontrar alguna dosis, contratando frenéticamente a cazadores de vacunas y viajando varias horas para recibir su primera inyección— la confusión ha desencadenado una búsqueda febril de una tercera dosis ilícita, por si fuera necesaria.
Angie Melton, de Kensington, Maryland, recibió la vacuna de Johnson & Johnson de una sola dosis, en abril. Pero desde entonces le preocupó que la contagiosa variante delta pudiera infectarla a ella y a su hijo de 10 años no vacunado. “Conseguí que me pusieran una dosis de Pfizer la semana pasada”, dijo Melton, quien también ha programado su segunda dosis.
Tras consultar a amigos y médicos y ver informes sobre las combinaciones que se hacen en Europa, Melton se inscribió en el sitio de una farmacia local y pidió una cita para vacunarse con Pfizer. También tiene programada una segunda inyección.
“Intento mantener a mi familia a salvo”, explicó Melton.
El panel asesor de los CDC tenía previsto reunirse hoy, 13 de agosto, para considerar si son necesarias dosis adicionales de vacunas para las personas inmunodeprimidas. También está en la agenda una presentación sobre los refuerzos.
Pacientes inmunodeprimidos, como Sarah Keitt, que padece esclerosis múltiple y la enfermedad de Crohn, expresaron su alivio por el hecho de que los reguladores federales consideren recomendar una tercera dosis. Keitt, una activista por los derechos de los discapacitados que vive en Connecticut contó que su neurólogo le recomendó un refuerzo incluso después de haber recibido dos dosis de Moderna. Dijo que estaba ansiosa por recibir otra dosis, pero que seguía frustrada por la falta de confianza en el grado de protección que ofrecería.
“Si alguien pudiera decirme definitivamente que hay un 95% de posibilidades de estar protegido” con un refuerzo, expresó Keitt, “me encantaría”.
A pesar de los reportes en los medios de comunicación sobre “casos de infección entre vacunados”, un reciente análisis de datos realizado por la KFF constató que las hospitalizaciones y las muertes son extremadamente raras entre las personas totalmente vacunadas, muy por debajo del 1%.
Offit habló sobre un brote reciente en Provincetown, Massachusetts, en el que sólo cuatro de las 346 personas totalmente vacunadas, e infectadas por covid, fueron hospitalizadas, dos de las cuales tenían afecciones médicas subyacentes. Y nadie murió. “Esta vacuna sigue haciendo un excelente trabajo frente a la variante delta para proteger a las personas contra la enfermedad grave y crítica”, señaló.
Sin embargo, la eficacia de la vacuna de Pfizer contra las variantes sigue siendo objeto de debate. Este mes, un nuevo estudio previo realizado por la Clínica Mayo indicó que la eficacia del producto contra la infección se redujo al 42% de enero a julio, a medida que la prevalencia de la variante delta aumentaba notablemente.
Pfizer, y su socio BioNTech, anunciaron que están desarrollando una versión actualizada de su vacuna en Alemania para atacar las características genómicas de la variante delta.
Sin embargo, la idea de que una nueva formulación pueda funcionar mejor es “hipotética en este momento”, afirmó Vaughn Cooper, profesor de microbiología y genética molecular de la Universidad de Pittsburgh.
El doctor Vincent Ajumar, hematólogo de la Clínica Mayo que estudia de cerca las respuestas inmunitarias y los niveles de anticuerpos de sus pacientes, dijo que intentar las dos estrategias, utilizar la vacuna actual y probar una nueva versión, parece razonable.
Existe la hipótesis de que, si las infecciones “en vacunados” se deben a un descenso de los niveles de anticuerpos, bastará con aumentar esos niveles, apuntó Rajkumar. Pero la hipótesis más preocupante es que la variante delta, o cualquier otra variante, podría responder de forma considerablemente diferente, y estar menos amenazada, por los anticuerpos que genera la vacuna actual.
“Así que, a menos que se refuercen [los anticuerpos] con una vacuna que sea específica para la delta, no funcionará”, dijo Rajkumar y añadió que probar ambas hipótesis es lo “correcto por cuestión de tiempo”.
Sin embargo, promover vacunas de refuerzo en poblaciones sanas es prematuro, advirtió la doctora Sadiya Khan, epidemióloga y cardióloga de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern. Esto se debe a que, incluso si los que ya están totalmente vacunados reciben una tercera dosis o refuerzo, el virus sigue circulando entre millones de personas no vacunadas.
“La abrumadora mayoría de las infecciones, hospitalizaciones y muertes se producen entre quienes no están vacunados”, aseguró Khan.
“Renunciar a la estrategia principal de vacunar a la población va a conducir a continuos repuntes”, señaló. “El daño potencial es enorme”.
El editor de KHN, Arthur Allen, colaboró con esta historia.