Bajo la dirección de una agresiva opositora al comportamiento empresarial que menoscaba la competencia, la Comisión Federal de Comercio (FTC) está actuando contra las empresas farmacéuticas y los intermediarios del sector, como parte de la campaña de la administración Biden para reducir los precios de los medicamentos en las farmacias.
El 16 de mayo, la FTC interpuso una demanda para bloquear la fusión de las farmacéuticas Amgen y Horizon Therapeutics, alegando que la enmarañada red de acuerdos de la industria permitiría a Amgen aprovechar el poder monopolístico de dos de los principales medicamentos de Horizon que no tienen rivales.
En su demanda, la FTC alegó que si se permitía la compra que pretende Amgen por $27,800 millones, Amgen podría presionar a las empresas que gestionan el acceso a los medicamentos con receta —los gestores de beneficios de farmacia, o PBM— para que impongan los dos productos extremadamente caros de Horizon de una manera que eliminaría cualquier competencia.
Es la primera vez desde 2009 que la FTC intenta bloquear una fusión de empresas farmacéuticas, y esta demanda refleja el gran interés de la presidenta Lina Khan por las medidas antimonopolio. Al anunciar la demanda, la agencia declaró que al luchar contra los poderes monopolísticos pretendía controlar los precios y mejorar el acceso de los pacientes a productos más baratos.
Para Robin Feldman, profesor y experto en la industria farmacéutica de la Facultad de Derecho de la Universidad de California en San Francisco, la actuación de la FTC es “un golpe frontal a la industria farmacéutica”. David Balto, ex funcionario de la FTC y abogado que luchó contra las fusiones Bristol-Myers Squibb-Celgene en 2019 y AbbVie-Allergan en 2020, dijo que la acción de la FTC era necesaria desde hace mucho tiempo.
La fusión Horizon-Amgen “costaría a los consumidores precios más altos, menos opciones e innovación”, señaló. “La fusión habría dado a Amgen aún más herramientas para explotar a los consumidores y dañar la competencia”.
La FTC también anunció la ampliación de una investigación de un año sobre los PBM, indicando que se investigaban dos gigantescas empresas de compra de medicamentos, Ascent Health Services y Zinc Health Services. Los críticos afirman que los PBM crearon estas empresas para ocultar beneficios.
Cuando Amgen anunció la compra de Horizon en diciembre —la mayor operación biofarmacéutica de 2022— mostró especial interés por los medicamentos de Horizon para la enfermedad tiroidea ocular (Tepezza) y la gota grave (Krystexxa), por los que la empresa cobraba hasta $350,000 y $650,000, respectivamente, por un año de tratamiento. Según la demanda, la fusión perjudicaría a rivales biotecnológicos que tienen productos similares en fase avanzada de pruebas clínicas.
Según la FTC, Amgen podría promocionar los fármacos de Horizon a través de la “venta cruzada”. Esto significa exigir a los PBM que promocionen algunos de los medicamentos menos populares de Amgen —los productos Horizon, en este caso— a cambio de que Amgen ofrezca a los PBM grandes descuentos por sus superventas. Según la denuncia, Amgen tiene nueve medicamentos que el año pasado generaron más de $1,000 millones cada uno. El más popular es Enbrel, que trata la artritis reumatoide y otras enfermedades.
Los tres mayores PBM negocian los precios y el acceso al 80% de los medicamentos recetados en Estados Unidos, lo que les confiere un enorme poder de negociación. Su capacidad para influir en los medicamentos a los que tienen acceso los estadounidenses, y a qué precio, les permite obtener miles de millones en descuentos de los fabricantes.
“La posibilidad de que Amgen pudiera aprovechar su cartera de medicamentos superventas para obtener ventajas sobre sus rivales potenciales no es hipotética”, afirma la denuncia de la FTC. “Amgen ha desplegado esta misma estrategia para conseguir condiciones favorables de los pagadores y proteger así las ventas de los medicamentos de Amgen en dificultades”.
La denuncia señaló que la biotecnológica Regeneron demandó el año pasado a Amgen, alegando que la estrategia de reembolso de esta última perjudicó la capacidad de Regeneron para vender su medicamento competidor contra el colesterol, Praluent. Repatha, de Amgen, generó unos ingresos mundiales de $1,300 millones en 2022.
Según la demanda, “puede resultar completamente imposible” para los rivales más pequeños “igualar el valor de los reembolsos agrupados que Amgen podría ofrecer”, ya que aprovecha la colocación de los medicamentos de Horizon en los formularios de los planes de salud.
Los analistas de la industria se mostraron escépticos sobre el éxito de la acción de la FTC. Hasta ahora, la Comisión y el Departamento de Justicia han evitado cuestionar las fusiones farmacéuticas, un precedente difícil de superar.
Las investigaciones sobre el impacto de las fusiones han demostrado que a menudo benefician a los accionistas al aumentar el precio de las acciones; pero perjudican la innovación en el desarrollo de fármacos al recortar los proyectos de investigación y el personal.
Las olas de consolidación redujeron el número de empresas farmacéuticas líderes de 60 a 10 entre 1995 y 2015. Según Feldman, la mayoría de las fusiones de los últimos años se han producido entre “peces gordos que adquieren muchos peces pequeños”, como empresas de biotecnología con fármacos prometedores.
La gigantesca fusión Amgen-Horizon es una excepción obvia y, por tanto, una buena oportunidad para que la FTC demuestre la “teoría del daño” en las maniobras de consolidación de la industria farmacéutica con los PBM, dijo Aaron Glick, analista de fusiones de Cowen & Co.
Pero eso no significa que la FTC vaya a ganar.
Amgen puede incurrir o no en prácticas anticompetitivas, pero “otra cuestión es cómo encaja esta demanda en las leyes antimonopolio y los precedentes actuales”, señaló Glick. “Tal y como está configurada la ley hoy, parece poco probable que se sostenga en los tribunales”.
El argumento de la FTC sobre el comportamiento de Amgen con los productos Horizon es hipotético. La demanda pendiente de Regeneron contra Amgen, así como otras demandas que han prosperado, sugiere que existen normas para suprimir este tipo de comportamiento anticompetitivo cuando se produce, añadió Glick.
El juez que preside el caso en el Tribunal de Distrito de Estados Unidos en Illinois es John Kness, quien fue nombrado por el entonces presidente Donald Trump y es un ex miembro de la Federalist Society, cuyos miembros tienden a ser escépticos sobre los esfuerzos antimonopolio.
Es probable que el caso se resuelva antes del 12 de diciembre, fecha límite para que la fusión se lleve a cabo en los términos actuales.
Amgen trató de socavar los argumentos del Gobierno comprometiéndose a no agrupar los productos de Horizon en futuras negociaciones con los gestores de beneficios farmacéuticos (PBM). Esta promesa, aunque difícil de hacer cumplir, podría obtener una audiencia favorable en corte, apuntó Glick.
Sin embargo, incluso una derrota permitiría a la FTC arrojar luz sobre un problema en la industria y lo que considera una deficiencia en las leyes antimonopolio que quiere que el Congreso corrija, explicó.
Al día siguiente de ir a corte para detener la fusión, la FTC anunció que profundizaba en una investigación sobre los gestores de beneficios farmacéuticos que inició el pasado mes de junio. La agencia solicitó información a Ascent y Zinc, los dos llamados agregadores de reembolsos, organizaciones de compra de medicamentos creadas por los PBM Express Scripts y CVS Caremark.
En una audiencia celebrada el 10 de mayo, el CEO de Eli Lilly & Co., Dave Ricks, afirmó que la mayor parte de los $8,000 millones en cheques de reembolso que su empresa pagó el año pasado fueron a parar a los agregadores de reembolsos, en lugar de directamente a los PBM. Una “gran parte” de los $8,000 millones fue a parar al extranjero, indicó Ricks. Ascent tiene su sede en Suiza, mientras que Emisar Pharma Services, un agregador establecido por PBM OptumRx, tiene su sede en Irlanda. Zinc Health Services está registrada en Estados Unidos.
Los críticos afirman que los agregadores permiten a los PBM ocultar la cuantía y el destino de los reembolsos y otras comisiones que cobran como intermediarios en el negocio de los medicamentos.
Por su parte, los PBM aseguran que sus esfuerzos reducen los precios en el mostrador de la farmacia. Los testimonios en el Congreso y en las audiencias de la FTC del año pasado indican que, al menos en algunos casos, en realidad los aumentan.