GREENSBORO, Carolina del Norte.- Louise Vincent cree que el grupo que lidera, North Carolina Survivors Union, salva al menos 1,690 vidas al año.
El programa de servicios de jeringas y reducción de daños distribuye naloxona, el medicamento que revierte las sobredosis por opioides. La investigación sugiere que este enfoque es eficaz, ya que las personas que consumen drogas tienen más probabilidades de presenciar una sobredosis y administrar naloxona.
El número 1,690 se refiere a la cantidad de veces que los participantes de Survivors informaron haber usado el medicamento entre julio de 2020 y junio de 2021. Pero el número real de vidas salvadas podría ser mayor: el programa distribuyó casi 9,400 dosis de naloxona durante ese tiempo.
Ahora, a medida que las muertes por sobredosis en todo el país alcanzan récords históricos, la administración Biden ha hecho del aumento del acceso a la naloxona una parte clave de su estrategia de prevención de sobredosis. Ha asignado $30 millones, una cifra sin precedentes en fondos federales, para grupos de reducción de daños, y anunció la creación de una ley modelo que las legislaturas estatales pueden aprobar para mejorar el acceso.
Pero Vincent y sus compañeros dicen que la administración no ha abordado la mayor barrera para obtener el medicamento que salva vidas: las organizaciones solo pueden comprar la naloxona con receta.
“Esta designación es la raíz de todos los males”, dijo Nabarun Dasgupta, científico de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Carolina del Norte y cofundador del Buyers Club, un colectivo de más de 100 programas de reducción de daños en todo Estados Unidos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la naloxona como medicamento recetado para tratar la sobredosis de opioides en 1971, cuando solo era inyectable. Esa sigue siendo la forma más barata y la más utilizada por los grupos de reducción de daños, que durante mucho tiempo han dependido de un acuerdo con Pfizer para comprar el medicamento por menos de $5 la dosis.
Sin embargo, en muchas estaciones de policía, bibliotecas y escuelas se encuentran disponibles versiones más nuevas de naloxona en forma de aerosol nasal, incluido el medicamento de marca Narcan, que tiene un precio, con descuento, de aproximadamente $38 por dosis.
Los 50 estados permiten que las personas compren naloxona en la farmacia sin receta. Los estados no tienen la autoridad para designarlo como un medicamento de venta libre, pero han creado soluciones alternativas, como un funcionario de salud estatal que escribe una receta que se puede usar para cada residente.
Pero estas soluciones no se aplican a las organizaciones que compran naloxona al por mayor a los fabricantes de medicamentos. Cuando un hospital, un grupo de reducción de daños o cualquier otra organización solicita naloxona a farmacéuticas, las compañías deben tratar la naloxona de la forma en que el gobierno federal la ve: como un medicamento recetado, dijo Dasgupta. Como resultado, las empresas imponen una serie de requisitos a los compradores.
Por ejemplo, una organización que ordena naloxona debe tener un médico que firme la orden, y ese médico debe ser alguien que no haya firmado con otro grupo. La organización también debe tener una dirección que no sea una casa privada para recibir envíos, una licencia médica o de farmacia y la capacidad de cumplir con las regulaciones para el almacenamiento y dispensación del medicamento.
Los hospitales y los departamentos de salud pueden cumplir fácilmente con estos requisitos. Pero pueden ser una barrera para los grupos de base más pequeños, muchos de los cuales están dirigidos por voluntarios y operan desde casas improvisadas o incluso en automóviles, dijeron Eliza Wheeler y Maya Doe-Simkins, cofundadoras del Buyers Club y coautoras de un documento sobre este tema junto con Dasgupta.
Cuando estos grupos no pueden pedir naloxona, las personas a las que sirven pueden morir, dijeron Wheeler y Doe-Simkins.
Estos clientes no necesariamente irán a las farmacias. De hecho, a medida que aumentaron las muertes por sobredosis en 2020, las ventas de naloxona en las farmacias disminuyeron. El costo del medicamento, el pedido de un document de identificación, el miedo a la discriminación por parte de los farmacéuticos y la incapacidad de encontrar una farmacia que almacene naloxona son obstáculos, dijo Robin Pollini, investigadora de la Universidad de West Virginia, que estudia la distribución de naloxone.
Por lo tanto, los grupos de reducción de daños están pidiendo a la FDA que permita que la naloxona se venda sin receta para poder solicitarla más fácilmente y distribuirla a las personas con mayor riesgo de sobredosis.
El producto ha sido considerado seguro y efectivo para uso comunitario durante mucho tiempo, dicen los grupos de reducción de daños, incluso por la FDA. Otros defensores han sugerido que el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) emita una orden que permita a los fabricantes vender naloxona a organizaciones que compran al por mayor sin una aprobación médica.
“Tener más naloxona en la calle solo puede ser beneficioso. No puede hacer daño”, dijo Thomas Stopka, epidemiólogo e investigador de adicciones en la Escuela de Medicina de la Universidad de Tufts. “Necesitamos hacer todo lo posible y considerar un montón de vías diferentes para abordar este problema de suministro”.
La preocupación tomó relieve este año cuando un problema de fabricación agotó el stock de naloxona de Pfizer y la empresa no pudo cumplir con los pedidos de los grupos de reducción de daños. Hikma, otra empresa que fabrica naloxona, se ofreció a donar 50,000 dosis inyectables a los grupos afectados. Pero debido a la necesidad de recetas de naloxone, y los requisitos de papeleo asociados de Hikma, solo tres programas de reducción de daños calificaron, dijo Dasgupta. (Pfizer dijo que el problema de fabricación se ha resuelto y que los envíos se reanudaron este otoño).
En Oklahoma, Stop Harm on Tulsa Streets (SHOTS) no calificó para la donación de Hikma porque el grupo no tenía un médico que pudiera firmar su orden, dijo la cofundadora Hana Fields. El médico con el que el grupo había trabajado anteriormente se retiró en enero y SHOTS aún no había encontrado un reemplazo. Muchos médicos están preocupados por la responsabilidad o simplemente no responden, dijo. Mientras tanto, SHOTS depende de las donaciones de naloxona de otros programas.
“Hay mucho en juego. Mis amigos están muriendo”, dijo Fields. A ella, la naloxona le salvó la vida y ha estado en recuperación durante siete años.
En una declaración a KHN, la FDA responsabilizó a las compañías que fabrican naloxona, diciendo que ha alentado a los fabricantes de productos farmacéuticos a solicitar la designación de venta libre durante años, incluso haciendo el trabajo de campo para desarrollar etiquetas simples para el consumidor.
“Seguimos esperando que uno o más patrocinadores presenten una solicitud, ya que este sería el camino regulatorio más directo para que la FDA pueda aprobar una naloxona sin receta”, dijo la agencia.
Pero no está claro cuándo sucederá, o si ocurrirá.
Pfizer y Hikma le dijeron a KHN que no tienen planes actuales para buscar una designación de venta libre. Emergent BioSolutions, que fabrica Narcan, dijo que está “evaluando el potencial de la naloxona de venta libre”, pero advirtió de las “consecuencias no deseadas” del cambio, como que las aseguradoras ya no cubran el costo y los consumidores tengan que pagar de su bolsillo. (Los expertos dicen que los productos suelen ser más baratos cuando se venden sin receta).
Harm Reduction Therapeutics, una compañía farmacéutica sin fines de lucro, dijo que planea solicitar un aerosol nasal de naloxona de venta libre el próximo año, con el objetivo de que esté en los estantes en 2023. El director ejecutivo Michael Hufford dijo que la compañía donará la mayor parte de su producto a grupos de reducción de daños y a recaudar fondos para compensar el costo para los consumidores en las farmacias minoristas. Actualmente, la mayor parte de la financiación de la empresa proviene de Purdue Pharma, el fabricante de OxyContin.
Pero los defensores dicen que la FDA debería hacer el cambio directamente.
“Tenemos esta herramienta para salvar vidas disponible durante todo el tiempo de esta crisis, y el gobierno federal simplemente no hace nada”, dijo Leo Beletsky, profesor de Derecho y Ciencias de la Salud en la Universidad Northeastern de Boston.
Algunas compañías farmacéuticas en el pasado han argumentado que el gobierno no tiene la autoridad para designar un medicamento recetado como de venta libre, pero otras señalan un estatuto que permite que se elimine el estado de prescripción de un medicamento “cuando tales requisitos no son necesarios para la protección de la salud pública ”.
En 1982, la FDA designó un inhalador para el asma como medicamento de venta libre sin la solicitud de la compañía, aunque luego anuló ese estatus debido a las críticas generalizadas de que los inhaladores se usarían en exceso.
Mientras tanto, las organizaciones de reducción de daños, como Survivors, de Carolina del Norte en Greensboro, ven la demanda de naloxona a diario. Vincent, quien dirige el programa, dijo que el costo y las cargas regulatorias le impiden pedir naloxona directamente. En cambio, depende de las donaciones de otros grupos. Pero teme el día en que su grupo no tenga suficiente.
“No puedo mirar a alguien a los ojos y decirle que no puedo darles un medicamento que les salvará la vida”, dijo Vincent.
